انتشار مقاله سازمان غذا و داروی آمریکا در مورد دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی
به گزارش کارگروه فناوری اطلاعات سایبربان، در ۱۸ آگوست ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک مقاله جدید منتشر کرد که رویکردهای نظارتی احتمالی برای دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (genAI) را تشریح می‌کند.
این مقاله از طرف‌های علاقه‌مند درخواست می‌کند تا نظرات کتبی خود را در مورد طیف وسیعی از موضوعات مانند ارزیابی ریسک، ارزیابی پیش از ورود به بازار، نظارت پس از ورود به بازار، مدل‌های پایه و سیستم‌های هوش مصنوعی عامل‌دار ارائه دهند.
این ابتکار توسط مرکز تعالی سلامت دیجیتال (DHCoE) در مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیکی (CDRH) سازمان غذا و داروی آمریکا هدایت می‌شود و از ستون سلامت عمومی سازمان غذا و داروی ایالات متحده در زمینه نوآوری و رهبری جهانی پشتیبانی می‌کند.
کایل دیامانتاس، کمیسر موقت سازمان غذا و داروی ایالات متحده، گفت:
هوش مصنوعی در حال تغییر پزشکی است و ایالات متحده باید در شکل‌دهی به چگونگی توسعه و استفاده ایمن و مسئولانه از این فناوری پیشرو باشد.
میشل تارور، مدیر مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیکی گفت:
این فرایند عمومی باهدف توسعه رویکردی نظارتی که با نوآوری سریع فناوری‌های سلامت دیجیتال همگام باشد در نظر گرفته شده است؛ رویکردی که از بیماران و مصرف‌کنندگان محافظت می‌کند، نوآوری را پیش می‌برد و به‌عنوان الگویی بالقوه برای تنظیم‌کنندگان در سراسر جهان عمل می‌کند.
این مقاله، یک چارچوب دومحوری برای ارزیابی ریسک و یک مدل ارزیابی شایستگی برای ارزیابی پیش از ورود به بازار پیشنهاد می‌دهد و قیاسی با نحوه آموزش و ارزیابی پزشکان ارائه می‌دهد. همچنین گزینه‌های بالقوه برای نظارت متناسب با ریسک پس از ورود به بازار را تشریح می‌کند و سؤالاتی را در مورداستفاده از مدل‌های بنیادی و عوامل خودکار مطرح می‌کند. مرکز تعالی سلامت دیجیتال خاطرنشان کرد که مقاله منتشر شده فقط برای اهداف بحث در نظر گرفته شده است و هیچ تغییر سیاستی را دررابطه‌با تنظیم مقررات دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد پیشنهاد یا اجرا نمی‌کند.
